Am 9. Februar 2019 soll die EU-Direktive zum Fälschungsschutz bei Arzneimitteln in Kraft treten. Ab diesem Zeitpunkt muss jedes verschreibungspflichtige Medikament vor Abgabe an den Kunden durch die Apotheke verifiziert werden. Dies gilt sowohl in den Mitgliedsstaaten der EU als auch den Staaten des europäischen Wirtschaftsraums.
Allein in Deutschland sollen jährlich mehr als 700 Millionen Arzneimittelpackungen von den neuen Sicherheitsmaßnahmen betroffen sein; in ganz Europa etwa 10,5 Milliarden, erklärt Andreas Walter, Geschäftsführer der European Medicines Verification Organisation (EMVO), unter deren Schirmherrschaft die EU-Richtlinie zur Umsetzung kommt.
Ziel ist es, am Ende mehr als 2.300 Pharmahersteller und viele Tausend Apotheken in 29 Ländern an das sogenannte European Medicines Verification System (EMVS) anzubinden. In Deutschland baut securPharm e. V. das System zur Echtheitsprüfung bereits erfolgreich auf.
Um künftig verschreibungspflichtige Arzneimittel auf ihre Echtheit zu überprüfen, sind auf den Verpackungen zwei neue Sicherheitsmerkmale angebracht. Zum einen ein spezieller Verschluss anhand dessen festgestellt werden kann, ob ein Produkt bereits geöffnet und unter Umständen verfälscht worden ist. Zum anderen eine individuelle Seriennummer in Form eines Data-Matrix-Codes. Diese können Apotheken scannen und mit einer unabhängigen, EU-weiten Datenbank – dem sogenannten European Hub – abgleichen.
Die Abfrage erfolgt in Deutschland über zwei unabhängige Server, zwischen denen die Daten anonymisiert ausgetauscht und abgeglichen werden: „Um den größtmöglichen Datenschutz für alle Systemnutzer zu gewährleisten, arbeitet securPharm mit einem System getrennter Datenbanken für Hersteller und arzneimittelabgebende Stellen“, heißt es in einem Infoschreiben der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA). „Pharmazeutische Unternehmer laden ihre packungsbezogenen Daten in das sogenannte Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie hoch. Alle arzneimittelabgebenden Stellen wie Apotheken, Krankenhäuser oder Großhändler schließen sich an das sogenannte Apothekensystem an, um verifizierungspflichtige Packungen prüfen und deaktivieren zu können.“
Neben der Bundesrepublik haben sich bislang acht weitere Länder mit dem European Hub verbunden und erproben die neuen Fälschungsschutzmechanismen im Alltag: Bulgarien, Dänemark, Irland, Island, Litauen, Slowenien, Schweden und Tschechien.
Auf die große Bedeutung des neuen Fälschungsschutzes für Arzneimittel hat jüngst das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hingewiesen. „Arzneimittelfälschungen können für Patienten gravierende gesundheitliche Folgen haben. Die Fälscher nehmen in Kauf, dass schwerkranke Patienten möglicherweise mit verfälschten oder unwirksamen Substanzen behandelt werden“, so Karl Broich, Präsident von BfArM.
